珠海市第三人民医院

近日，珠海三院顺利完成医疗器械临床试验国家平台备案，并顺利通过省评中心的首次督查，具备医疗器械临床试验资格，可以开展医疗器械及体外诊断试剂临床试验！

2024年1月19日，广东省药品监督管理局审评认证中心检查专家组莅临珠海市第三人民医院，对我院医疗器械临床试验机构进行备案后的首次监督检查。此次检查不仅是对我院在医疗器械临床试验工作的一次全面检阅，更是对我院科研实力与医疗服务质量的一次权威认可。

会议由检查组组长陈虹蓁主持。珠海市第三人民医院院长黄明星、副院长梅淑清、GCP机构办、伦理办、专业科室及相关职能科室负责人参加。

黄明星院长表示，我院从启动GCP建设工作以来，医院上下高度重视，在筹备过程中做了大量工作，也取得了不错的成果。我院会严格按照专家组提出的指导建议，正视检查中发现的问题，迅速落实整改，进一步优化细化管理流程，保障临床试验受试者安全，不断提升医院综合竞争力和科研创新能力，推进我院高质量发展。

检查组分别对我院的机构办公室、伦理委员会、各申报专业的人员配备、硬件设备、管理制度和标准操作规程（SOP）等进行了现场检查和GCP知识考核。

经专家组讨论后，检查组认为我院医疗资源充足、设备设施先进，我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及所申报的专业基本符合临床试验机构备案要求，并对制度建设、人员培训等方面提出建议。我院也在随后的工作跟进中不断完善。

医疗器械临床试验机构的成功备案，对我院医疗水平和科研水平的提高具有重要意义。我院将以此为契机，进一步完善医疗器械临床试验质量管理体系，并为未来我院重点学科专业的药物临床试验备案作充分准备；不断加强机构及各专业组的临床试验能力，促进医院临床试验研究高质量发展，全面提升医院综合竞争力和科研创新能力，更好地为人民群众健康保驾护航，为打造健康湾区贡献力量。

珠海三院顺利通过医疗器械临床试验机构（GCP)资格评审